為了讓藥品的溶出度有一個(gè)準(zhǔn)確的結(jié)果,對(duì)新購買的藥物溶出儀做溶出度標(biāo)準(zhǔn)片檢測儀確定儀器的性能,從而確保儀器具備良好的檢測性能,滿足日常分析測試的需要。一般來說需要使用到水楊酸片,那么如何做3Q驗(yàn)證中水楊酸片校正呢?
水楊酸片是非崩解型溶出度標(biāo)準(zhǔn)片,其溶出數(shù)據(jù)是檢定儀器是否符合試驗(yàn)規(guī)范的依據(jù)。下面詳細(xì)介紹一下具體的校正步驟。
首先要調(diào)試藥物溶出儀
在調(diào)試的時(shí)候需要嚴(yán)格按照藥典中的要求進(jìn)行。
然后制備溶出介質(zhì)
取磷酸二氫鉀6.80g,添加氫氧化鈉1.58g,使用水進(jìn)行稀釋,稀釋到1000ml,就能夠得到磷酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.05)。
把調(diào)配好的磷酸鹽緩沖液加熱,加熱溫度為45℃,加熱后需要趁熱減壓,可以使用0.45μm濾膜過濾。減壓并電磁攪拌5分鐘即可。
除了上面的方法,也可以使用其他有效的脫氣方式,需要注意的是溶出介質(zhì)的溶解氧不應(yīng)該超過2.8mg/L。
最后,對(duì)照品溶液的制備
取水楊酸對(duì)照品20mg,需要進(jìn)行精密稱定,將其放置于250ml量瓶中,加適量溶出介質(zhì),使水楊酸溶解并進(jìn)行稀釋,搖勻。作為對(duì)照品溶液(1)。
取10.0ml對(duì)照品溶液(1),將其放置于50ml容量瓶中,用溶出介質(zhì)進(jìn)行稀釋并搖勻,作為對(duì)照品溶液(2)。
為了可以加快水楊酸的溶解速度,也可以先使用少量乙醇溶解,然后再使用溶出介質(zhì)進(jìn)行稀釋。不過需要注意的是乙醇的用量不應(yīng)該超過總體積的1%。
在看取刻度時(shí),眼睛應(yīng)該要平視凹液面處,容量瓶定容時(shí)應(yīng)該要用刻度吸管。
藥物溶出儀3Q驗(yàn)證中水楊酸片的校正方法就介紹到這,看完后,大家應(yīng)該掌握了吧。