眾所周知,溶出度儀的計算機(jī)化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,可以生成和存儲重要的原始數(shù)據(jù)。測試參數(shù)可以存儲和重用。風(fēng)險水平很高,需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性的要求。
然而,溶解裝置的分類并不是每個人都清楚。通過查閱不同的規(guī)范性文件,發(fā)現(xiàn)溶出度儀的分類在各法規(guī)中基本相同,其計算機(jī)化系統(tǒng)需要完整的驗證:
一、用戶需求規(guī)范
計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證始于URS的制定。URS作為核查的基礎(chǔ),應(yīng)該能夠清楚地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求,包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性要求。
二、風(fēng)險評估
根據(jù)URS的內(nèi)容,采用風(fēng)險評估工具進(jìn)行逐項評估,并根據(jù)風(fēng)險水平制定完整的驗證計劃。
三、供應(yīng)商審計
確保供應(yīng)商擁有可靠的設(shè)備質(zhì)量體系,并且他們提供的計算機(jī)化系統(tǒng)適合預(yù)期應(yīng)用。同時,還應(yīng)確定供應(yīng)商的安裝、服務(wù)、培訓(xùn)和技術(shù)支持能力。