溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片有哪幾種？

發(fā)布日期：2019-08-12 作者: 新芝生物

　　為了保證體外溶出度測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，溶出度測(cè)試儀不僅要滿足《中國(guó)藥典》和《藥物溶出度測(cè)試儀機(jī)械檢定指導(dǎo)原則》的要求，還要采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)。

　　溶出度是口服固體制劑的重要內(nèi)容，在一定程度上反映了藥物在體內(nèi)的生物利用度。為了獲得同一藥物溶出度測(cè)試結(jié)果的良好重現(xiàn)性，新安裝的溶出度測(cè)試儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)溶出度計(jì)的好壞和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。

　　溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片的種類(lèi)：

　　迄今為止，用于溶出度儀校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)片(顆粒)有4種，即水楊酸片、潑尼松片、馬來(lái)酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法使用潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片(崩解型)和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片(非崩解型)，即標(biāo)準(zhǔn)片的溶出量在規(guī)定的溶出條件下測(cè)定，并與標(biāo)準(zhǔn)片規(guī)范中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較。

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