0574-88350052
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溶出儀實驗裝置的分類和選擇標準
溶出度測試貫穿于仿制藥研發(fā)和商業(yè)化生產的全過程。它不僅是仿制藥研發(fā)的關鍵參考指標，也是一致性評價的重要環(huán)節(jié)，也是產品質量控制和生產過程檢驗的重要手段。它通常用于指導藥物制劑的研發(fā)，評價各批次制劑之間的質量一致性，以及評價藥物制劑和技術變化前后的質量和療效一致性。
溶出儀實驗裝置的分類和選擇標準：
《中國藥典》中有五種溶出裝置:籃法、槳法、小杯法、槳蝶法和鼓法。美國藥典增加了兩種方法:流動池法和往復缸法。槳法通常是50-75轉，建議50轉?；@子法一般為50-100轉，建議100轉。 杯子法適用于少量的藥片，一般為35-50次，推薦為35次。 籃球法100rpm≈槳法50rpm≈杯法35rpm。
對于非崩解藥物，籃法更好。對于崩解藥物，如果選擇籃法，應考慮溶出過程中籃孔的滲透性。如果輔料，特別是膠體成分和主藥，影響籃的滲透性，應考慮槳法。制劑含有難以溶解和擴散的成分，選擇槳法。對于易于漂浮的制劑，如果籃孔沒有堵塞，通常選擇籃法。小杯法通常用于低規(guī)格制劑。當溶解溶液的濃度較低且常規(guī)檢測方法無法準確檢測溶解量時使用。
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