《中國藥典》2015版0931通則中對于溶出度和釋放度的測定總共提供了五種方法,其中第三種方法就是溶出儀小杯法。溶出儀小杯法采用的是100、200或250毫升的小型溶出杯,與1L溶出杯籃法和槳法相比,最大特點(diǎn)就是其使用了小型的攪拌槳或旋轉(zhuǎn)籃裝置。由于用1L容量溶出杯溶出釋放某些小劑量藥物時(shí),取樣點(diǎn)采集的樣品濃度低于檢測方法的檢測限,因此采用小杯溶出提高了藥物濃度。
溶出儀小杯法要求溶出杯由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器,內(nèi)徑62±3mm,高126±6mm,如下圖所示:
在測定之前,應(yīng)該對溶出儀裝置進(jìn)行調(diào)試,使得槳葉的底部距離溶出杯的內(nèi)底部為15±2mm,溶媒的體積大概在150mL~250mL這個(gè)范圍內(nèi),即偏差在±1%以內(nèi)。溶出儀的取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn),距離溶出杯的內(nèi)壁6mm距離處。溶出儀的小杯法多采用35RPM的轉(zhuǎn)速,也可按其他規(guī)定來設(shè)置。